Kasus Gagal Ginjal Akut, BPOM Umumkan 5 Produk Obat Sirup Lampaui Batas Aman

jaringberita.com - Kasus gagal ginjal akut tengah merebak di Indonesia. Berdasarkan catatan Kementerian kesehatan (Kemenkes) per Selasa (18/10/2022) ada 206 kasus, dan 99 di antaranya meninggal dunia.

Menyikapi ini, Kemenkes pun mengambil langkah dengan menginstruksikan seluruh apotek untuk menyetop penjualan obat sirup. Mengutip ANTARA via Okezone, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengumumkan lima produk obat sirop di Indonesia yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melampaui ambang batas aman.

Dilansir dari laman resmi BPOM RI, www.pom.go.id di Jakarta, Kamis (20/10/2022), kelima produk itu di antaranya Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

Baca Juga:

• Pemerintah Gencarkan Program Promotif dan Preventif Cegah Kanker
• 35 Ribu Lebih Bayi di Indonesia Tertular Hepatitis, Dinkes Sumut Imbau Cegah dengan Imunisasi

Kemudian, Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

Baca Juga:

• Pemerintah Targetkan 50 Persen Orang Dewasa Sehat Divaksinasi
• Skrining 14 Jenis Penyakit Ini Gratis, Kemenkes Imbau Masyarakat Manfaatkan

Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus, botol @60 ml.

Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus, botol @15 ml.

BPOM telah melakukan uji sampel terhadap 39 bets dari 26 sirop obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama menjalani perawatan di rumah sakit.

Kriteria uji sampel lainnya, diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar, serta diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.

Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Namun, BPOM menyatakan hasil uji cemaran EG pada lima produk tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat yang dimaksud memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

Selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca-Covid-19.

BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirop obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.

Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

BPOM telah memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirop obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.

Pemerintah Gencarkan Program Promotif dan Preventif Cegah Kanker

35 Ribu Lebih Bayi di Indonesia Tertular Hepatitis, Dinkes Sumut Imbau Cegah dengan Imunisasi

Pemerintah Targetkan 50 Persen Orang Dewasa Sehat Divaksinasi

Skrining 14 Jenis Penyakit Ini Gratis, Kemenkes Imbau Masyarakat Manfaatkan

IDI Sebut STR Seumur Hidup akan Sulitkan Pengawasan

RSUP HAM Visitasi Pengampuan Layanan ke 38 RSUD di Sumut dan Aceh